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Bild: © Gerd Altmann auf Pixabay.

2017 trat die Revision der Medizinprodukteverordnung in Kraft. Darin ist vorgesehen, dass auch Produkte, die seit vielen Jahren am Markt sind, bis spätestens Mai 2024 erneut zertifiziert werden müssen. Aufgrund des immensen bürokratischen und finanziellen Aufwands dieser Re-Zertifizierung entscheiden sich viele Unternehmen, ihre Produkte vom Markt zu nehmen. Bisher wurden in Deutschland erst wenige Medizinprodukte in die neue Medizinprodukteverordnung überführt. Sonderzulassungen können auf nationaler Ebene erteilt werden. Sie lösen das Problem aber nicht, da diese dann nur in Deutschland eingesetzt werden können. Das Europäische Parlament hat sich am Donnerstag mit dieser Thematik auseinandergesetzt.

Ich finde es unfassbar, dass ausgerechnet in Deutschland – das eines der am besten ausgestatteten Gesundheitssysteme hat – wichtige Medizinprodukte fehlen und Patientinnen und Patienten nicht versorgt werden können. Insbesondere Nischenprodukte, die dringend in den Kliniken und Praxen benötigt werden, drohen vom Markt zu verschwinden. Bereits jetzt sind beispielsweise Ballonkatheter für Kinderherzen kaum noch verfügbar und Kinder mit angeborenem Herzfehler sind in Gefahr. Ärztinnen und Ärzte sowie Krankenhäuser schlagen berechtigterweise seit Monaten Alarm.

Die Situation droht sich weiter zu verschlechtern, wenn die EU-Kommission nicht endlich einen Vorschlag zur Änderung der Medizinprodukteverordnung vorlegt. Eine einfach umzusetzende Änderung wäre, dass bereits erteilte Zertifikate so lange gültig bleiben, bis die Prüfung eines neuen Antrags abgeschlossen ist. Die Medizinprodukteverordnung war gut gemeint, ist aber nicht gut gemacht. Die EU-Kommission muss unverzüglich handeln.